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蓝剑微光

一段时间，集中看了近百份监管部门作出的行政处罚决定书，有三分之二以上的决定书对所实施的行政处罚进行了从轻或减轻的裁量，而大部分的裁量依据引用的是国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》和省级药品监督管理部门的药品行政处罚裁量规则或裁量基准等规范性文件中的规定，而非《行政处罚法》以及其他法律法规规章中的规定。

这就引出了一个话题，规范性文件可否作为行政处罚裁量的直接依据？

显然，依据规范性文件裁量作出行政处罚决定的监管部门和执法人员，是认为可以的，至少不反对。因为不排除有些从轻减轻行政处罚决定的作出是为了将处罚进行到底，而又无法定从轻减轻裁量情节情况下的不得已而为之。

《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第二条规定“本意见所称行政处罚裁量权，是指各级市场监管部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限”。根据这条规定，裁量的依据只能是法律、法规、规章的规定。

新近发布2024年8月1日起施行《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11 号）第二条规定“本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限”。该条对行政处罚裁量权的定义，基本同于上条，不同的是在综合考虑的事宜中，少了“当事人主观过错”的表述。

《行政处罚法》关于不予行政处罚的规定有：

第三十条中规定“不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教”。

第三十一条中规定“精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗”。

第三十三条规定“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定”。

《行政处罚法》关于从轻或者减轻行政处罚的规定有：

第三十条中规定“已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的，应当从轻或者减轻行政处罚”。

第三十一条中规定“尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚” 。

第三十二条规定“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：

“（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

“（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

“（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；

“（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

“（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”。

涉及药品行政处罚的：

《药品管理法实施条例》第七十五条规定“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”。

《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十六条第二款规定“违反本办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的；违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”。

《药品管理法》第一百三十七条规定“有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：

“（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；

“（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；

“（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

“（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；

“（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；

“（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品”。

《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条规定“有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：

“（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；

“（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；

“（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；

“（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；

“（五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；

“（六）其他情节严重的情形”。

涉及医疗器械行政处罚的：

《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚”。

其中：

第八十一条第一款第一项为“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”；

第八十四条第一项为“生产、经营未经备案的第一类医疗器械”；

第八十六条第一项为“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”；

第八十六条第三项为“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”。

涉及化妆品行政处罚的：

《化妆品监督管理条例》第六十八条规定“化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚”。

上述规定皆为药品、医疗器械、化妆品行政处罚实施裁量的法定依据。

再看国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》和国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，以及各省级药品监督管理部门的药品行政处罚裁量规则或裁量基准，在涉及到裁量情形的具体规定时，多有应当或可以依法从轻或者减轻或者从重行政处罚的表述。注意其中的“依法”，至少有三解。

一是裁量依法，即依据法律法规规章从重、从轻、减轻、免予、不予行政处罚的规定实施裁量。

二是处罚依法，即适用与违法行为对应的法定的行政处罚的种类、幅度实施行政处罚。

三是程序依法，即调查取证、作出行政处罚决定的过程，包括裁量权的行使，应当依照法定程序进行。

因而，裁量千万不要忽略了依据法律法规规章实施的规定。裁量的指导意见、规则、基准等规范性文件，只是规范裁量权行使行为，指导在法律法规规定的范围内合理裁量，以及细化、解释法律法规规章有关裁量情形的规定，是依法裁量的理由，并非独立、并行于法律法规规章，不具有单独作为行政处罚裁量依据的法律效力。阅读推荐汇总||《药品管理法》实务解读篇目结集连锁加盟药店可否自行采购药品
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解“法”细致入微 适“法”步步为营——叫好吧《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的发布战场日记 终结篇 拥抱泰山 一九八六年六月三日

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